前瞻性、多中心、枢纽临床试验显示,Eyenuk
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2019-05-06 17:04

研究组报道,EyeArt系统的敏感性、特异性、成像率分别达到95.5%86.5%97%,同时达到所有重要终点,p<0.0001

洛杉矶 -- (美国商业资讯) -- Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智能(AI)医疗技术及服务公司,也是AI Eye Screening™在真实世界应用的领先者,该公司今天发布了其验证EyeArt® AI眼病筛查系统的里程碑前瞻性、多中心、枢纽临床试验的结果,该系统用于糖尿病视网膜病变(DR)的自主检测,DR是一种致盲性疾病,据估计,到2030年全球患病人数将达到1.91亿1。研究结果在ARVO眼成像会议上呈报,呈报人是伊利诺伊大学芝加哥分校眼科Marion H. Schenk Esq.主任、教授、视网膜服务主管Jennifer Lim, MD

所有医生均可使用EyeArt AI眼病筛查系统进行诊室内实时DR筛查,在糖尿病人定期就诊期间快速准确判断患者的DR是否需要转诊。患者的眼底图像采集并输入EyeArt系统后,即可浏览DR筛查结果,并在60秒内输出PDF报告。EyeArt系统可减轻眼科医生筛查DR的负担,使其专注于挽救视力的治疗。

此项前瞻性、多中心、枢纽临床试验(NCT03112005)的关键信息包括:

  • 15家中心入组942例受试者,来自全科、眼科、视网膜专科诊所。

  • EyeArt AI系统评估2个视野的非扩瞳图像,并与完整的临床标准参考值进行比较,这些标准包括按ETDRS严重程度分级标准裁定的4个宽视野扩瞳后立体图像的评级2。评级由威斯康辛眼底视野读片中心进行。

  • 纳入多个眼底相机型号,采用EyeArt AI眼病筛查系统进行评价。

  • 经过资质认证的眼科医生(在部分研究单位)独立进行扩瞳眼底镜检查,该检查是目前最常用的DR筛查。

研究结果显示,所有预设主要终点均已达到,p<0.0001。此项枢纽研究的头条结果列表如下(详情见此处):





敏感性

[95%可信区间]




特异性

[95%可信区间]




成像率

[95%可信区间]




EyeArt系统,未扩瞳




95.5%  

[92.4%   - 98.5%]




86.0%  

[83.7%   - 88.4%]




87.5%  

[85.4%   - 89.7%]




EyeArt系统,若无法评级则进行扩瞳




95.5%  

[92.6%   - 98.4%]




86.5%  

[84.3%   - 88.7%]




97.4%  

[96.4%   - 98.5%]




















EyeArt枢纽试验研究者Jennifer Lim博士表示:“此项研究意义重大,因为它显示,这一AI系统在确定糖尿病视网膜病变是否需要转诊时相当精确,该系统采用一种非常严格的方法,将AI结果与专家级评分员读取的糖尿病视网膜病变照片进行比较。此项前瞻性、多中心研究显示了该系统筛查糖尿病视网膜病变是否需要转诊的可行性和适用性。该系统很有前景,能够筛查数百万糖尿病人的糖尿病视网膜病变是否需要转诊,从而识别有失明风险的患者,患者可以立即转诊去眼科接受治疗!EyeArt系统的高敏感性和特异性表明,它能实现医护现场的DR筛查,这是识别DR患者是否需要转诊去眼科的安全方法。”

Eyenuk创始人、首席执行官Kaushal Solanki博士表示:“EyeArt前瞻性枢纽试验的完成对Eyenuk而言是令人振奋的一步,该研究再次验证了EyeArt系统无需扩瞳也有卓越的诊断敏感性和特异性。今天我可以自豪地说,人工智能实现了其诺言,能够对全球患者的命运产生实质性的、有意义的影响。数千万糖尿病人将很快能获得定期、优质、平价的眼病筛查,他们中许多人的视力将得到保全。”

Eyenuk将在温哥华会议中心的ARVO展厅1637号展台上展示其EyeArt AI眼病筛查系统。

关于EyeArt® AI眼病筛查系统

EyeArt AI眼病筛查系统是经过最全面验证的用于自主检出DRAI技术,通过真实世界测试,全球访视患者超过50万次,真实世界临床环境下采集的图像超过200万张。EyeArt系统的开发经费来自美国国立卫生研究院(NIH),并通过英国国立卫生服务(NHS)的验证。EyeArt系统拥有欧盟CE认证和加拿大卫生部许可证。在美国,联邦法律限定EyeArt系统仅供研究之用。

视频:用于糖尿病视网膜病变的EyeArt人工智能眼病筛查系统的更多信息

关于糖尿病视网膜病变(DR)

DR是糖尿病的并发症,是眼底(视网膜)感光组织血管损伤所致。该病为隐匿性进展性疾病,初始可能没有症状,或仅有轻度视力问题。最终可导致失明。该病可发生于任何1型或2型糖尿病患者3。据估计,糖尿病人中三分之一将发生DR 4,因此成为工作年龄成人视力丧失的主要原因5

尽管所有糖尿病人均建议筛查DR,但每年获得筛查者不到半数1,即使在发达国家。在美国,由于糖尿病人数远大于眼科医生数,比例达1,6001 6,眼科医生不足以满足不断增长的糖尿病人群体对DR筛查的需求。即使对于那些每年接受筛查者而言,DR筛查的眼科预约等候时间可长达数周甚至数月。

关于Eyenuk, Inc.

Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智能(AI)医疗技术及服务公司,也是真实世界AI Eye Screening™(用于疾病自主检测)和AI Predictive Biomarkers™(用于风险评估和疾病监测)领域的领先者。Eyenuk的使命是筛查世界上所有眼睛,以确保危及生命及视力的疾病获得及时诊断,包括糖尿病视网膜病变、青光眼、年龄相关黄斑变性、卒中风险、心血管风险和阿尔茨海默病。

EyeArtEyenuk, Inc.的注册商标。